求职签名: 李翠娟

李先生--个人简历简历编号:RENCAI1739 更新日期:2016-04-26 09:57:32

  • 性      别: 男民      族: 汉族出生日期:1983-08-05
  • 婚姻状况: 已婚政治面貌: 群众身      高: 163
  • 体      重: 0户      籍: 河北省石家庄市新华区最高学历: 大学本科
  • 所学专业: 临床毕业院校: 河北医科大学毕业时间: 2008-07-01
  • 现所在地: 河北省石家庄市新华区特征概括: 六年的项目经理工作经验

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自我评价

本人性格开朗,善于沟通,拥有较强的组织能力与适应能力,同时注重团队协作精神,且能承受较大压力。

求职意向

职位性质:全职到岗时间:随时月薪要求:8000~9999元
意向岗位:,,
意向行业:,
工作地区:河北省石家庄市
其他要求:可以从事药品和医疗器械的临床试验

教育背景

起止时间学校名称专业名称学历就学形式
2003年9月-2008年7月河北医科大学医学大学本科全日制普通高校
专业描述:临床医学

工作经历

起止时间公司名称所属行业所在部门职位名称
2008年12月-至今华北制药集团新药研究开发有限责任公司生物/制药/保健/医药/医学注册医学部项目经理
职位描述:2008年毕业,5到华北制药新药研发中心工作至今,在就职期间曾参与过1个化药1类(I期)、2个生物药(I、II期)、1个化药5类(I期)、1个中药2类(II期)的临床试验,完成临床报批资料的书写(说明书、临床综述、研究者手册、临床试验方案)9个;具体工作如下:
化学1类新药I期:
1) 进行临床试验合同组织(CRO)的招标工作;
2) 与研究者、CRO共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书、原始病历;
3) 进行临床试验的伦理备案工作;
4) 招募受试者、给药;
5) 给药完成后,临床试验数据的整理及统计、分析、审核统计分析计划书、统计分析报告;
6) 完成临床总结报告;
7) 准备进行下一期临床试验
生物药2个(A、B):
A品种为共有8家中心参加的临床多中心I期临床试验,共招募500人,给药5次;B品种的I期为单中心耐受加药代动力学试验,试验分为Ia和Ib两期进行,共招募140人,II期为两个中心的平行、阳性药物对照的临床试验,共招募300人,工作内容同上 ;
中药2类:
IIa期临床试验,为平行、阳性药物对照的多中心临川试验,共招募72例受试者,给药1个月,负责临床试验的整个过程,包括试验方案等资料的制定、试验过程、AE的处理、临床试验数据的整理及统计、分析、审核统计分析计划书、统计分析报告、临床总结报告;
报批资料的书写包括:1类新药、3类新药、生物药、6类仿制药,具体工作:
1) 文献资料的查找、筛选;
2) 外文资料的翻译;
3) 按照国家药审中心的报批资料格式书写;
现已书写9个报批资料, 4个通过,5个还在审查阶段
离职原因:研发项目品种少

语言能力

外语语种掌握程度
英语良好

职业培训

起止时间培训机构培训课程培训地点获得证书
2009年3月-至今国家食品药品审评中心GCP等北京GCP证书
详细描述:

综合能力

技能专长
在从事药品临床试验的过程中,能够很好的将医学知识与临床研究结合,与研究者的沟通更加顺畅,同时作为申办方的项目经理能够更好的从申办方的角度考虑问题,在临床试验进行的任何阶段都能很好的指导CRO的项目经理制定合理的工作安排及时间节点,能及时的解决临床试验中遇到的突发问题,对临床试验的质量进行把控。

联系方式

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