| 1、从事临床监查员工作两年，对临床试验的流程熟悉，熟悉整个临床试验的整体流程（试验前期资料准备及伦理审查和机构备案的工作、试验启动会、试验阶段：筛选病例、监查和应对试验过程中的突发事件）、试验疑问答疑工作、试验收尾和关闭中心。 2、通过这两年的工作，觉得临床监查员是：药学、医学和统计专家，会计专家和心理专家的综合在一起的职业，不仅需要具备过硬的专业知识，同时还需要有管理能力和优秀的沟通交流能力。监查员是一个集各行职业技能于一身的综合职业。 3、对待工作认真负责，能够吃苦耐劳，能够承受经常出差的工作；善于自我激励和承受压力，具有良好的沟通能力，自我学习能力强和能够积极学习。 4、所涉及的领域多方面：化药、中成药和生物制剂 |
| 职位性质：全职 | 到岗时间：3个月以后 | 月薪要求：15000元 | |
| 意向岗位：, | |||
| 意向行业：,, | |||
| 工作地区：福建省厦门市湖里区,福建省厦门市海沧区,福建省厦门市思明区 | |||
| 其他要求：要求所交社保和公积金交在厦门市地区 | |||
| 起止时间 | 学校名称 | 专业名称 | 学历 | 就学形式 |
|---|---|---|---|---|
| 2009年9月-2013年7月 | 吉林医药学院 | 药学 | 大学本科 | 全日制普通高校 |
| 专业描述:所学专业涉及的科目涵盖了药学和临床两方面的知识，1、基础课包括：医药统计学、无机化学、有机化学、生理学、生物化学、分析化学；2、药学专业课包括：药理学、药剂学、药物化学、天然药物学、药物分析3、临床专业课包括：病理学、病理生理学、诊断学、内科学、外科学、临床药理学、中医概论学。 临床药学专业是国内新兴的专业课程，目前已有多数高校开设本专业，部分高校开设的为临床药学方向（还未形成独立专业），临床药学为药学与临床联系提供了很好的直通桥梁。 | ||||
| 起止时间 | 公司名称 | 所属行业 | 所在部门 | 职位名称 |
|---|---|---|---|---|
| 2014年5月-2015年7月 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | 生物/制药/保健/医药/医学 | 医学发展中心 | 临床监查员 |
| 职位描述:目前的工作职位为临床监查员，到公司的主要工作： 1、负责公司以往临床试验项目的申办方文档建立和资料的整理与核对； 2、负责上海部分中心的结题收尾资料收集工作和中心关闭工作； 3、担任公司目前在研项目厦门中心的责任监查员，负责中心的监查工作和试验期间的突发事件的处理；同时担任公司承接的国家“十二五”项目福建医科大学附属第一医院的责任监查员，负责试验的全程工作； 4、协助PM撰写过“十二五”项目的项目管理计划书，进行了试验项目的费用预算计划书及信息管理计划书的撰写； 5、担任中心责任监查员一职，负责中心的启动、病例筛选、监查以及与研究者沟通联系的工作。 | ||||
| 离职原因: | ||||
| 2013年9月-2014年5月 | 北京海博信特医药科技有限公司 | 其他行业 | 临床监查部 | 临床监查员 |
| 职位描述:于2013年9月入职在公司临床部门担任临床监查员一职，目前手上负责三个项目： 1、担任公司Ⅱ期临床试验项目（心内科）中南大学湘雅二医院的责任监查员，负责病例筛选和试验监查工作，及伦理和机构协调工作； 2、负责湖南中医药大学附属第一医院儿科Ⅳ期的复方抗生素试验项目的病例筛选工作及中心管理的所有相应工作； 3、担任山东中医药大学附属第一医院手足口病的Ⅲ期临床试验项目的责任监查员，负责病例筛选和试验中心标本管理与寄送，试验中心的管理与协调工作； 4、期间协助开展两个项目两个中心的启动会事宜以及启动会前期资料准备工作。 | ||||
| 离职原因: | ||||
| 2015年8月-至今 | 北京科迈达科技有限公司 | 生物/制药/保健/医药/医学 | 临床事务部 | 项目经理 |
| 职位描述:1、负责医疗器械试验的监查，试验CRF与原始病历的设计，及相关试验监查技能培训等； 2、负责公司SOP撰写的工作； 3、负责公司新项目项目计划撰写、项目培训工作。 4、负责临床研究部门的日常管理工作； 5、负责临床试验项目的承接与委托，遴选在研及潜在临床项目的试验中心、研究者等； 6、负责临床研究项目的质量控制与管理，督促按时完成临床试验的启动、执行及结束等工作； 7、完成领导交办的其他工作。 | ||||
| 离职原因: | ||||
| 外语语种 | 掌握程度 |
|---|---|
| 英语 | 良好 |
| 起止时间 | 培训机构 | 培训课程 | 培训地点 | 获得证书 |
|---|---|---|---|---|
| 2013年12月-2013年12月 | 国家食品药品监督管理局高级研修院 | 药物临床试验质量管理规范资格培训（网络培训） | 网络培训 | 药物临床试验质量管理规范资格证书（GCP证书） |
| 详细描述:详细描述：通过这次培训，我更好的掌握的GCP的操作方法和如何运用GCP来进行临床试验的监查工作以及更加了解了在临床试验中各个参与试验人员的职责和义务，并且清楚了解了在临床试验中要严格按照GCP的要求来进行的重要性和严谨的SOP是一个试验顺利进行的至关重要的一个因素。 | ||||
| 2014年12月-2014年12月 | 杭州泰兰医药科技有限公司 | 临床试验项目经理特训班课程 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | CPM培训证书 |
| 详细描述:培训课程： 1、项目管理框架知识体系 2、项目管理计划解析 3、项目管理三大关键核心模块 （1）项目进度管理 （2）项目风险管理 （3）项目沟通管理 | ||||
| 2016年11月-2016年11月 | 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 | 医疗器械临床试验数据管理培训 | 南京 | 医疗器械临床试验数据管理培训班学习结业证书 |
| 详细描述:培训内容 （一）医疗器械临床试验方案设计与数据管理 1．医疗器械临床试验数据相关法规和标准概述； 2．医疗器械临床试验的一般统计学原则和方案设计的考量； 3．医疗器械临床试验数据管理计划/报告和统计分析计划/报告的准备； 4．医疗器械临床试验病例报告表的设计要点和技巧。 （二）医疗器械临床试验数据管理工作 1．医疗器械临床试验数据管理角色和职责； 2．项目管理思维在医疗器械临床试验数据管理活动中的运用； 3．临床试验数据核查和清理； 4．临床试验安全性数据的监督和报告； 5．数据管理文件的建立和管理； 6．案例分析：数据管理员的日常工作。 （三）电子数据系统在医疗器械临床试验数据管理工作中的应用 1．医疗器械临床试电子验数据库的建立和测试； 2．医疗器械临床试验中电子系统应用的质量管理 | ||||
| 2017年8月-2017年8月 | 中国医药教育协会培训部 | 临床监查员（CRA）实战技能专题培训 | 广州 | 无证书 |
| 详细描述:培训内容： 1、临床试验的法规概述； 2、中心选择阶段CRA工作要点； 3、中心启动阶段工作要点； 4、中心监查阶段工作要点； 5、中心关闭阶段工作要点； 6、临床数据管理与统计分析； 7、自查和稽查； 8、CFDA视察； 9、监查员职业发展； 10、人类遗传资源上报； | ||||
| 技能专长 |
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| 1、获得国家GCP证书——熟练GCP的内容及相应的法律法规 2、全国计算机应用技术证书——熟练基本的办公软件使用、通晓PS软件 3、获得全国英语四级证书——英语水平掌握良好 |
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